Jakarta,(cMczone.com) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar Albothyl bentuk cairan obat luar konsentrat. Serta BPOM juga memerintahkan agar obat tersebut ditarik dari peredaran.
“BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama,” tulis Humas BPOM dalam website resminya, seperti dikutip dar Kumparan pada Kamis (15/2/18).
PT. Pharos Indonesia selaku produsen Albothyl dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran.
“Selambat-lambatnya 1 bulan sejak dikeluarkannya surat keputusan pembekuan izin edar,” katanya.
Profesional kesehatan dan masyarakat juga diimbau menghentikan penggunaan obat tersebut. Bagi masyarakat yang terbiasa menggunakan obat ini untuk mengatasi sariawan, dapat menggunakan obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine 1%, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C.
Menurut hasil kajian BPOM Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).
BPOM sudah melakukan pemantauan Albothyl. Hasilnya dalam 2 tahun terakhir BPOM menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan.
“Diantaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession),” kata BPOM.
Selain itu BPOM juga melakukan kajian bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait. Kajian itu soal aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat.
“Diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi),” ucap Humas BPOM
